Euroopan lääkevirastoa (EMA) kritisoidaan: presidentti Emer Cooken kerrotaan henkilökohtaisesti estäneen AstraZenecan tutkimusklinikoiden tarkastukset. BioNTech/Pfizer ilmeisesti jätti myös pois kaikki kontrollit – kuolemantapauksia ei mainittu. FDP:n varapresidentti Wolfgang Kubicki puhuu “ennennäkemättömästä tieteen poliittisesta anastuksesta” ja sanoo, ettei hyväksymisprosessi ollut riittävän riippumaton.
Multipolar Magazine / Tämä artikkeli julkaistiin alun perin Multipolarissa
Euroopan lääkeviraston (EMA) pääjohtajan Emer Cooken kerrotaan henkilökohtaisesti estäneen tarkastajien lähettämisen tarkastamaan AstraZenecan tutkimusklinikoita ulkomailla. Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) kokouksen osanottajat raportoivat tästä Welt-sanomalehdelle vuoden 2020 lopussa . Cooke päätti, että tarkastajien tartuntariskin riski matkan aikana oli liian suuri.
Vaikka saksalainen tarkastaja tarjoutui matkustamaan Brasiliaan – tärkeimpään rokotteiden testausalueeseen – omalla vastuullaan, vastaus oli edelleen ei. Cooke totesi, että EU-komission tutkinta oli “poliittisesti ei-toivottavaa”. He eivät halua pysäyttää hyväksymisprosessia. Cooken lausuntoja ei mainita missään EMA:n pöytäkirjassa, koska EU-viranomaisen mukaan tällaiset tiedot pysyvät salassa, kirjoittaa “Welt”.
Tarkastusten puute kansainvälisissä rokotustutkimuksissa
Tarkastajien lakisääteinen tehtävä on varmistaa “hyvän kliinisen tutkimustavan” (GCP) tieteellisten standardien noudattaminen kliinisiä tutkimuksia suoritettaessa paikan päällä. Itse asiassa AstraZenecan hyväksyntäasiakirjat osoittavat, ettei yksikään eurooppalainen GCP-tarkastaja käynyt tutkimuskeskuksissa Brasiliassa, Chilessä ja Etelä-Afrikassa koko Covid-19-rokotteiden hyväksymisprosessin aikana.
EMA on myös pitkälti pidättäytynyt tarkastamasta BioNTechin/Pfizerin mRNA-rokotteita. Pöytäkirjan mukaan Euroopassa tutkittiin vain Karlsruhen, Mannheimin ja Berliinin paikkoja. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) tarkasti myös vain yhdeksän valmistajan 153 tutkimuskeskuksesta.
Ilmiantaja paljastaa väärinkäytöksiä Pfizerin tutkimuksessa
Pfizerin palveluntarjoajan Ventavian tilintarkastajan Brook Jacksonin paljastus on selvästi osoittanut, kuinka olennaista valtion valvonta on lääkkeiden valvonnassa, “Welt” selittää. Jackson oli ilmoittanut British Medical Journalille (BMJ) valtavista epäsäännöllisyyksistä BioNTech/Pfizer-lääkkeen kliinisessä kokeessa Texasissa . Welt-sanomalehden tutkimuksen mukaan Pfizerin suurimmalla tutkimuspaikalla Argentiinassa oli myös valtavia sääntöjenvastaisuuksia, ja jopa kuolemantapauksia salattiin.
Asiantuntijat kritisoivat poliittista vaikutusvaltaa ja kontrolliaukkoja
Weltin artikkelissa myös poliitikot ja lääketieteen tutkijat kommentoivat paljastuksia. FDP:n varapuheenjohtajalle Wolfgang Kubickille on selvää, että myös EU-komission rooli on oltava kattavan parlamentaarisen tarkastelun kohteena. Se on “ennennäkemätöntä tieteen poliittista omimista”. Immunologi Andreas Radbruch huomauttaa, että nopea hyväksymismenettely ei ole syy luopua EMA:n tarkastajien paikan päällä tekemästä tutkimusten arvioinnista.
Virologi Alexander Kekulélle tarkastukset olivat erityisen tärkeitä hätälupien myöntämisen kannalta, jotta yleisön luottamus rokotuksiin ei vaarantuisi. WHO:n entinen rokotusasiantuntija ja epidemiologi Klaus Stöhr kuvailee EMA:n toimia jälleen yhtenä esimerkkinä poliittisesta vaikuttamisesta tieteeseen ja sääntelyelimiin.
Epäilykset EMA:n läpinäkyvyydestä ja riippumattomuudesta
Multipolarille antamassaan haastattelussa vuoden 2021 puolivälissä lääketieteen tutkija ja Cochrane Collaborationin perustajajäsen Peter Gøtzsche varoitti, että lääketeollisuuden suorittamiin kliinisiin tutkimuksiin “ei voi koskaan luottaa”. EU-komissio peruutti AstraZenecan Covid-19-rokotteen hyväksynnän vasta toukokuussa 2024 – ei siksi, että olisi ollut epäilyksiä rokotteen turvallisuudesta tai tehosta, vaan koska valmistaja oli pyytänyt myyntiluvan peruuttamista “kaupallisista syistä”. Ennen eri tehtäviään EMA:ssa Emer Cooke työskenteli useita vuosia Irlannin lääketeollisuudessa ja vuosina 1992–1998 lobbaajana Euroopan lääketeollisuusliitossa (EFPIA) Brysselissä.
CHMP:n keskeinen rooli rokotteiden hyväksynnässä
Lääkevalmistekomitea (CHMP) vastaa EU:n laajuisten myyntilupahakemusten alustavasta arvioinnista sekä myyntilupien muutoksista, laajennuksista ja peruutuksista. Rokotteiden uhrien valmistajia vastaan nostamissa vahingonkorvausvaatimuksissa tuomioistuimet rinnastavat komitean arviot asiantuntijalausuntoon .