Tiivistelmä: EU-komissio vahvistaa vastauksessaan europarlamentaarikko Gerald Hauserille (FPÖ), että ensimmäiset COVID-19-rokotteet hyväksyttiin ehdollisella myyntiluvalla (CMA), koska “kattavaa tietopakettia ei vielä ollut saatavilla”. Hauser tulkitsee tämän todisteeksi siitä, että eurooppalaiset toimivat “koekaniineina”. Viranomaisten mukaan ehdollinen lupa on laillinen hätätilanteiden väline, joka velvoittaa valmistajia täydentäviin tutkimuksiin — ja keskeiset mRNA-rokotteet muutettiin täysiksi myyntiluviksi jo syksyllä 2022. (Euroopan parlamentti)
Mistä kohu alkoi?
Frontnieuws nosti esiin Hauserin tuoreen kirjallisen kysymyksen (3.9.2025), jossa hän viittaa komission aiempaan vastaukseen ja väittää, että EU “myöntää” tiedon puutteet – ja siten sen, että koko EU:n väestöstä tuli “proefkonijnen” (koekaniineja). Hauser rinnastaa tilanteen Yhdysvaltoihin, jossa hänen mukaansa hätäluvat on peruttu. (Frontnieuws)
Mitä komissio oikeasti sanoi?
Komissio vastasi 27.8.2025 annetussa kirjallisessa vastauksessa, että:
- Ensimmäiset COVID-rokotteet saivat ehdollisen myyntiluvan (CMA), jota käytetään, kun “kattavaa tietodossiota ei vielä ole saatavilla”, mutta saatavilla oleva näyttö osoittaa, että hyödyt ylittävät riskit.
- Ehdollinen lupa sisältää sitovat velvoitteet: valmistajan on toimitettava lisätutkimuksia ja -dataa määräajassa, ja lupa on vuosittain uusittava tai muutettavissa täydeksi.
- COVID-rokotteiden CMAt muunnettiin täysiksi myyntiluviksi, kun velvoitteet täyttyivät. (Euroopan parlamentti)
Toisin sanoen komissio vahvistaa CMA-menettelyn käytön – mutta ei käytä “koekaniini”-retoriikkaa. Se on Hauserin (ja Frontnieuwsin) tulkintaa komission kielestä. (Frontnieuws)
Tausta: mikä on ehdollinen myyntilupa (CMA)?
Euroopan lääkeviraston (EMA) mukaan CMA on “pragmatinen väline” nopeuttaa sellaisten lääkkeiden käyttöönottoa, jotka täyttävät täyttämättömän hoitotarpeen, mm. hätätilanteissa. Se ei ohita turvallisuus-, teho- tai laatuvaatimuksia, vaan siirtää osan vaadittavasta evidenssistä lupaehdoiksi, joita valvotaan viranomaisesti. (European Medicines Agency (EMA))
Keskeiset mRNA-rokotteet siirtyivät CMA:sta täysiin myyntilupiin syksyllä 2022:
- Comirnaty (BioNTech/Pfizer): täysi lupa 10.10.2022. (European Medicines Agency (EMA))
- Spikevax (Moderna): täysi lupa 3.10.2022. (European Medicines Agency (EMA))
Miksi tämä nousee esiin nyt?
Hauserin kysymys (3.9.2025) rakentuu komission 27.8.2025 antaman vastauksen ympärille ja esittää kovaa kritiikkiä EU:n rokotuslinjaa kohtaan. Frontnieuws referoi ja korostaa tätä tulkintaa näyttävästi. Samalla EMA ja komissio jatkavat kausipäivitysten arviointia ja päätöksiä (esim. Modernan LP.8.1-päivitys 2025–2026 kaudelle). (Euroopan parlamentti)
Publication-X:n johtopäätös
- Fakta: Komissio vahvistaa, että COVID-rokotteet hyväksyttiin aluksi ehdollisella luvalla, koska kaikkia pitkän aikavälin tietoja ei ollut – tämä on EU-lainsäädännön mukainen hätätilannetyökalu. (Euroopan parlamentti)
- Fakta: Keskeiset mRNA-rokotteet muutettiin täysiksi myyntiluviksi jo vuonna 2022. (European Medicines Agency (EMA))
- Tulkinta/kiista: Hauser kutsuu kansalaisia “koekaniineiksi”; komissio ei käytä tällaista kieltä. Kyse on poliittisesti latautuneesta tulkinnasta viranomaisprosessista. (Euroopan parlamentti)
Faktalaatikko: CMA vs. täysi myyntilupa
- CMA (Conditional Marketing Authorisation):
– Hyväksyntä ennen täydellistä tietopakettia, kun hyödyt > riskit.
– Sitovat jälkivelvoitteet, vuosiuusinta. (European Medicines Agency (EMA)) - Täysi myyntilupa:
– Kaikki vaadittu näyttö toimitettu; CMA voidaan muuntaa täydeksi, kun ehdot täyttyvät (esim. Comirnaty, Spikevax 10/2022). (European Medicines Agency (EMA))
Lähteet: Frontnieuws-artikkeli (16.9.2025); Hauserin kysymys E-003388/2025 (3.9.2025); Komission vastaus E-002126/2025 (27.8.2025); EMA:n CMA-ohjesivu; EMA/CHMP ja viranomaisuudet rokotteiden luvista 2022–2025. (Frontnieuws)