Vaikka valtamedia mainostaa Novavaxin Nuvaxovidia “turvallisempana ja perinteisempänä” vaihtoehtona mRNA-rokotteille, totuus sen FDA:n hyväksynnän takana on paljon huolestuttavampi . Virasto antoi vihreää valoa tälle geenimuunnellulle, hyönteissoluista johdetulle rokotteelle järkyttävän heikon näytön perusteella – vain 14 keskivaikeaa tai vaikeaa COVID-tapausta lumelääkeryhmässä ja nolla rokoteryhmässä. Tämä hatara perusta antoi Novavaxille mahdollisuuden väittää 100 %:n tehokkuutta, mikä on tilastollinen illuusio, joka murenee tarkastelun alla.
Mikä pahinta, FDA ohitti oman neuvoa-antavan komiteansa , jätti huomiotta markkinoille tulon jälkeiset raportit sydäntulehduksesta , kuukautishäiriöistä ja jopa kuolemista ja lykkäsi pitkäaikaisia turvallisuustutkimuksia vuosiksi. Yleisölle myydään vaarallinen turvallisuuden illuusio, samalla kun sääntelyviranomaiset ja yritykset tekevät salaa yhteistyötä tyrkyttääkseen uuden kokeellisen tuotteen tietämättömälle väestölle.
Keskeiset kohdat:
- FDA myönsi täyden hyväksynnän Novavaxin Nuvaxovidille, vaikka sen väittämä teho perustuu vain 14 lumelääketapaukseen – tilastollisesti merkityksetön otoskoko.
- Rokote tuotetaan käyttämällä bakuloviruksella infektoituja geneettisesti muunneltuja koi-soluja, mikä herättää kontaminaatio- ja tietoon perustuvan suostumuksen ongelmia.
- Rokotetuilla osallistujilla ei esiintynyt vakavia COVID-tapauksia – ei siksi, että rokote olisi toiminut moitteettomasti, vaan koska tutkimus oli liian pieni ja lyhyt (vain 3 kuukautta).
- Australiasta saadut markkinoille tulon jälkeiset tiedot paljastivat hälyttäviä määriä sydänlihastulehdusta, sydänpussitulehdusta, anafylaksian ja kuukautishäiriöitä – mitään näistä ei tutkittu asianmukaisesti ennen hyväksyntää.
- FDA ohitti neuvoa-antavan komitean tarkastelun, hylkäsi tunnetut riskit ja lykkäsi kriittisiä turvallisuustutkimuksia jopa vuosikymmenellä.
Illuusio “100 % tehokkuudesta”
FDA:n hyväksyntä perustuu New England Journal of Medicine (NEJM) -lehdessä julkaistuun tutkimukseen , jossa osallistujia seurattiin vain kolmen kuukauden ajan. Lumelääkeryhmässä oli vain 14 keskivaikeaa tai vaikeaa COVID-tapausta. Tämä mikroskooppinen otoskoko mahdollisti Novavaxin väittämän 100 %:n tehon vakavaa tautia vastaan – markkinoinnin riemuvoitto, mutta tieteellinen farssi.
BMJ :n vanhempi toimittaja, tohtori Peter Doshi , on pitkään kritisoinut tällaista tilastollista silmänkääntötemppua ja huomauttanut, että pienet, lyhyet tutkimukset on suunniteltu liioittelemaan tehoa ja samalla piilottamaan pitkän aikavälin riskit. Tässä tapauksessa tutkimukseen ei osallistunut edes yhtäkään rokotettua vanhusta, jolla oli vaikea COVID-19 – mikä tarkoittaa, että väite riskiryhmien suojasta on puhdasta spekulaatiota.
Novavaxin rokotteen valmistus: Frankenstein-tieteellinen koe
Toisin kuin mRNA-ruiskeet, jotka ohjaavat kehoa tuottamaan piikkiproteiineja, Novavaxin rokote valmistaa piikkiproteiinin etukäteen koiperhosten soluissa. Näin se toimii:
- Geneettisesti muunneltu bakulovirus tartuttaa koiperhossoluja – Tutkijat lisäävät SARS-CoV-2-piikkiproteiinigeenin bakulovirukseen, jota sitten käytetään syysarmeijan toukkien (Spodoptera frugiperda) solujen tartuttamiseen.
- Hyönteissoluista tulee piikkiproteiinitehtaita – Tartunnan saaneet koiperhossolut tuottavat massatuotantona piikkiproteiinia, joka sitten kerätään ja puhdistetaan.
- Adjuvantti tehostaa immuunivastetta – Piikkiproteiinit sekoitetaan Matrix-M:ään, puunkuoresta johdettuun immuunivastetta stimuloivaan adjuvanttiin.
Mutta tässä on juju: lähes kaikki Sf9-koi-solulinjat ovat Sf-rhabdoviruksen saastuttamia, RNA-viruksen, joka teoriassa voisi päätyä lopputuotteeseen. FDA:lla ei ole pitkän aikavälin tietoa siitä, miten nämä kontaminantit – tai itse piikkiproteiini – voisivat vaikuttaa ihmisen biologiaan.
Markkinoille tulon jälkeiset varoitusmerkit: Sydänvauriot, kuukautiskaos ja huomiotta jätetyt kuolemat
Vaikka NEJM-tutkimuksessa raportoitiin lieviä sivuvaikutuksia, tosielämän tiedot kertovat synkemmän tarinan:
- Sydänlihastulehdus ja sydänpussitulehdus – Australiassa dokumentoitiin 19,4 tapausta 100 000 annosta kohden, ja rintakipua esiintyi 91,3 tapausta 100 000 annosta kohden.
- Anafylaksia – Seitsemän tapausta (kaikki naisilla) ilmeni myyntiluvan saamisen jälkeen, vaikka kliinisissä tutkimuksissa ei ollut yhtään tapausta.
- Kuukautishäiriöt – Naiset raportoivat äkillisistä, vakavista muutoksista kuukautiskiertoissaan – ilmiö, jota ei tutkimuksissa huomioitu.
- Kuolemat – Neljä kuolemantapausta jätettiin tutkimatta ilman tutkintaa, vaikka ne sattuivat pian rokotuksen jälkeen.
Sen sijaan, että FDA olisi kutsunut koolle riippumattoman neuvoa-antavan komitean tutkimaan näitä riskejä, se hyväksyi lääkkeen nopeasti väittäen, että tiedot “eivät herättäneet huolta”. Silti pienellä präntättynä virasto määräsi myokardiitin, aivohalvausten ja raskauden lopputuloksen arvioimiseksi tehtävät tutkimukset, jotka oli määrä tehdä vuosien 2027 ja 2032 välillä.
Tämä tarkoittaa, että miljoonia ihmisiä käytetään koekaniineina, samalla kun sääntelyviranomaiset odottavat vuosikymmenen vahvistaakseen, onko rokote turvallinen . Novavaxin rokote ei ole se “luonnollinen” vaihtoehto, jona sitä markkinoidaan. Se on geenimuunneltu, hyönteissoluista johdettu tuote, jolla on vakavia markkinoille tulon jälkeisiä riskejä eikä pitkäaikaisia turvallisuustietoja. FDA:n hyväksyntä on petos yleisön luottamusta kohtaan, sillä se asettaa yritysten voitot tietoon perustuvan suostumuksen edelle.
Kysymys ei ole siitä, toimiiko Novavax – vaan siitä, tietääkö kukaan todella pitkän aikavälin kustannukset.