Moderna vastasi nopeasti FDA:n äskettäiseen ilmoitukseen, jonka mukaan uusien Covid-tehosterokotteiden hyväksymiseksi tarvittaisiin lisää kliinistä tietoa: Vain päivää myöhemmin yritys veti takaisin hakemuksensa influenssa- ja Covid-19-yhdistelmärokotteen hyväksymiseksi. Uusi terveys- ja sosiaaliministeri RFK Jr. saattaa antaa Big Pharmalle kunnon kilpailun rahoistaan…
Automaattisten rokotteiden hyväksyntöjen aika näyttää olevan ohi: Yhdysvaltain uuden terveysministerin ilmoitettua lisää näyttöä terveyspolitiikassa, paradigman muutos näyttää nyt muotoutuvan myös viranomaisten keskuudessa. FDA oli juuri ilmoittanut, että tulevaisuudessa tarvitaan lisää kliinistä tietoa Covid-tehosterokotusten hyväksymiseksi alle 65-vuotiaille terveille ihmisille. Vain päivää myöhemmin, eilen, keskiviikkona, Moderna veti vapaaehtoisesti takaisin hakemuksensa Covid-influenssayhdistelmärokotteen hyväksymiseksi.
Yhtiö perusteli siirtoaan virallisesti sanomalla, että se odotti tietoja meneillään olevasta rokotteen influenssakomponenttia koskevasta vaiheen 3 tutkimuksesta. Reuters puolestaan näkee vetäytymisen uusimpana merkkinä siitä, että Robert F. Kennedyn johtamat sääntelyviranomaiset tarkastelisivat rokotteiden hyväksymisprosesseja tarkemmin – ei Big Pharman iloksi.
Lasten terveyden puolustusta käsittelevä mediayhtiö ” Defender ” huomauttaa mahdollisista lisäterveysriskeistä, joita yhdistelmärokotteet aiheuttavat, koska useita immunogeenisiä aineita annetaan samanaikaisesti. Kriitikot herättävät kysymyksen siitä, voisiko Modernan vetäytyminen olla myös ennaltaehkäisevä askel viranomaisten ja yleisön kritiikin välttämiseksi kliinisiin tietoihin liittyvien avoimien kysymysten johdosta.
Hakemuksen peruuttamisen seurauksena Modernan osakkeet laskivat keskiviikkona välittömästi 1,4 prosenttia. Ja tämä siitä huolimatta, että yritys on jo valmiiksi paineen alla, koska liikevaihto laskee yhä enemmän miljardien dollarien Covid-liiketoiminnan jälkeen. Myös uuden RSV-rokotteen kannattavuus jäi odotuksista.
Moderna toivoo tällä hetkellä saavansa varhaisen hyväksynnän uudelle Covid-rokotteelleen – yhdistelmärokotteen osalle. FDA:n odotetaan tekevän päätöksen kuun loppuun mennessä. Virasto hyväksyi viime viikolla Novavaxin uuden Covid-rokotteen, kuukauden myöhässä, mutta sitä voidaan käyttää vain iäkkäille ihmisille ja riskiryhmään kuuluville potilaille, joilla on ennestään sairauksia. Yleisten rokotussuositusten ja -hyväksyntöjen aika on selvästi ohi.