FDA on Trumpin hallinnon alaisuudessa antanut ankaran turvallisuusvaroituksen kaikille COVID-mRNA-rokotteille ja vahvistanut, että ne aiheuttavat kuolemaan johtavia sydänvaurioita, erityisesti sydänlihastulehdusta nuorilla miehillä, kuten Pfizerin Comirnaty– ja Modernan Spikevaxin päivitetyissä pakkausmerkinnöissä nyt lukee. Muutos vahvistaa vuosia jatkuneen julkisen huolen pistosten riskeistä ja kiinnittää huomiota peruuttamattomien sydänvaurioiden mahdollisuuteen.
Tarkistetut varoitukset, joista ilmoitettiin avoimuutta koskevien vaatimusten lisääntyessä, ovat seurausta kuukausia kestäneistä kokeellisten rokotteiden turvallisuutta koskevista tutkimuksista. Lisääntyvät todisteet vakavista sydänkomplikaatioista erityisesti nuorilla miehillä ovat pakottaneet FDA:n käsittelemään pitkään salattuja vaaroja, mikä on herättänyt keskustelua vastuullisuudesta ja näiden pistosten käytön jatkamisesta kansanterveyskampanjoissa, kirjoittaa Sean Adl-Tabatabai.
Thegatewaypundit.com viesti:
Päivitys johtuu uusista tutkimuksista ja tiedoista, jotka osoittavat pysyviä sydänvikoja kuukausia rokotuksen jälkeen, erityisesti 12-24-vuotiailla miehillä.
FDA:n uusien turvallisuustietojen esittelyssä tiistaina tohtori Vinay Prasad, Center for Biologics Evaluation & Research -yksikön johtaja, lääketieteellinen ja tieteellinen johtaja, kävi yleisölle läpi merkintämuutoksen taustalla olevat järkyttävät todisteet.
Prasad selitti yksityiskohtaisesti, miten FDA:n tiedot osoittavat, että sydänlihastulehduksen esiintyvyys nuorilla miehillä on 27 promillea – luku, jonka asiantuntijat uskovat olevan merkittävästi aliarvioitu passiivisten valvontamenetelmien ja haittatapahtumailmoitusten poliittisen tukahduttamisen vuoksi.
Vielä huolestuttavammin tohtori Prasad mainitsi sydämen magneettikuvauksissa havaitun myöhäisen gadoliniumin vahvistumisen (LGE) todisteena jatkuvasta, mahdollisesti peruuttamattomasta sydänvauriosta. Prasadin mukaan 60 prosentilla potilaista, jotka saivat sydänlihastulehduksen rokotuksen jälkeen, oli merkkejä LGE:stä vielä viisi kuukautta myöhemmin FDA:n rahoittamassa tutkimuksessa.
🚨 Dr. Vinay Prasad announces an updated FDA safety label for mRNA COVID vaccines “based on persistent and concerning cardiac MR findings” pic.twitter.com/tRqFeIsuk5
— Chief Nerd (@TheChiefNerd) July 2, 2025
FDA vaatii nyt sekä Pfizeria että Modernaa päivittämään potilaille ja terveydenhuollon tarjoajille tarkoitetut reseptitiedot, sivuvaikutukset ja tiedotteet.
Lisää Lehdistötiedotteesta:
FDA on julkaissut päivitykset lääkemääräysohjeisiin seuraaville lääkkeilleComirnaty(COVID-19-rokote, mRNA), jonka on toimittanut Pfizer Inc. jaSpikevax(COVID-19-rokote, mRNA), jonka ModernaTX, Inc. on vaatinut ja hyväksynyt sisältämään uusia turvallisuustietoja sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen riskeistä mRNA-COVID-19-rokotteiden antamisen jälkeen.
FDA edellytti erityisesti, että kukin valmistaja päivittää varoituksen sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen riskeistä seuraavilla tiedoilla
- sydänlihastulehduksen ja/tai sydänpussitulehduksen arvioitu oikaisematon esiintyvyys mRNA-COVID-19-rokotteiden 2023-2024 formulaation antamisen jälkeen ja
- tulokset tutkimuksesta, jossa kerättiin tietoja sydämen magneettikuvauksesta (cardiac MRI) henkilöillä, joille kehittyi sydänlihastulehdus mRNA-COVID-19-rokotteen antamisen jälkeen.
FDA edellytti myös, että kukin valmistaja kuvailee uudet turvallisuustiedot lääkemääräysten haittavaikutuksia koskevassa osassa sekä vastaanottajille ja hoitajille annettavissa tiedoissa.
Myös Moderna COVID-19 -rokotteen ja Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen, jotka on hyväksytty hätäkäyttöön 6 kuukauden ja 11 vuoden ikäisille henkilöille, hoitajille sekä vastaanottajille ja hoitajille tarkoitettuja tietosivuja on päivitetty uusilla turvallisuustiedoilla Comirnaty- ja Spikevax-rokotteiden lääkemääräystietojen sekä vastaanottajille ja hoitajille tarkoitettujen tietojen mukaisesti.